前面講了許多惡夢般的經歷，這次我們來說說ISO 13485要怎麼寫

ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。看起來很複雜，只要秉持「說你所做，做你所說」的原則，基本上不會被開缺失。以下就是二階文件的範例，供參考

1. 目的：
   確保生產醫療器材之系統產出正確資訊，並妥善保存，特訂定本程序。

2. 適用範圍：
   生產醫療器材所使用之軟體、硬體方面的資訊控管。

3. 定義：
   3.1 硬體：包含下列設備
   3.1.1 機房
   3.1.2 伺服器
   3.1.3 網路
   3.1.4 個人電腦
   3.2 軟體：管理生產醫療器材之系統
   3.3 資訊化確效：
   3.3.1 安裝驗證：驗證系統的安裝符合設計標準，並對所需要的軟體及硬體的技術資料、操作手冊等文件進行確認。
   3.3.2 操作驗證：驗證系統的各項運作功能符合用戶需求標準。驗證完成後系統才上線使用。
   3.3.3 性能驗證：驗證系統運行過程的有效性和穩定性，應在平時作業環境下進行測試。測試專案依據對系統運行希望達到的整體效果而定(如對生產出的產品品質各項特性進行測試)，測試應在平時作業環境下進行。

4. 作業說明：
   4.1 各單位職責：
   4.1.1 各單位依照其職責，制定各類品質文件，並使用相對應的系統進行作業，權責人員必須區分需確效系統，並判定風險等級執行確效活動，確效細節可參考「XXX-電腦軟體確效程序」。
   4.1.2 新進人員根據應徵職位判定職責，進行教育訓練並申請相對應權限，各職責權限依照「XXX-XX權限表」設定。
   4.2 軟、硬體的管理：依照「XXX-機房管理要點」與「XXX-資管作業標準」。
   4.3 個人電腦的管理：各部門電腦通訊設備由使用者保管，並予以適當維護，其方式如下：
   4.3.1 各使用部門於清掃辦公室時，應對電腦通訊設備進行乾式擦拭，保持清潔。
   4.3.2 影印機、電腦設備、電話通訊系統等辦公室電子設備，應於ERP內建立供應商基本資料，以便設備損壞或故障時隨時叫修，利於本公司作業之進行。
   4.3.3 公司對任何電腦主機(含伺服器)設備予以適當維護，方式如下：
   4.3.3.1 須具備防毒軟體，於開機時常駐，以防電腦病毒入侵。
   4.3.3.2 全公司電腦設定中午12點進行關鍵區域掃描。
   4.3.3.3 伺服器開啟定時更新，修補漏洞。
   4.3.3.4 每晚八點到隔天早上六點各系統會自動進行備份，備份記錄記載於「XXX-系統檢查記錄表」。
   4.4 系統一覽：與品質相關之軟體共3個，如下：
   4.4.1 ERP：管理產品生產到銷售的過程，ERP確效之計畫請參考：XXX-ERP軟體確效計畫書 
   4.4.2 PLM：進行醫療器材產品之矯正預防單追蹤，確效之計畫請參考：XXX-PLM軟體確效計畫書
   4.4.3 Easyflow：進行ERP與公司行政電子表單簽核，確效之計畫請參考：XXX-EsyFlow軟體確效計畫書
   4.5 各系統進入管道記載於確效計畫書內。各系統訓練將於新人教育訓練實施，需依照「XXX-教育訓練暨人員資格審查管理辦法」執行。

5. 再確效之實施：
   5.1 硬體、軟體無變更、更新，不需執行確效。
   5.2 軟體如遇到無法開起之情況需重灌，或為了符合公司發展，進行更換、移機、版本升級後，需執行安裝、操作、性能的再確效。

6. 風險評估：
   6.1 這3個系統針對醫療器材管理，雖有不同風險，皆每天確認主機備份。

系統名稱 | 風險 | 備註
------------- | -------------
ERP | 高 | 直接影響產品品質
PLM | 低 | 間接影響產品品質
Easyflow | 低 | 間接影響產品品質

7. 參考文件：
   7.1 XXX-機房管理要點
   7.2 XXX-ERP系統管理規範
   7.3 XXX-教育訓練暨人員資格審查管理辦法
   7.4 XXX-電腦軟體確效程序

8. 應用表單：
   8.1 XXX-XX權限表
   8.2 XXX-系統檢查記錄表
   8.3 XXX-ERP軟體確效計畫書
   8.4 XXX-PLM軟體確效計畫書
   8.5 XXX-EasyFlow軟體確效計畫書